广州白云山明兴制药有限公司

药品数字化数据中台系统项目

招

标

文

件

广州白云山明兴制药有限公司

2024年8月 

目   录

第一部分     投标邀请函

第二部分     用户需求书

第三部分     投标人须知

第四部分     评标方法

第一部分 投标邀请函

现就我司药品数字化数据中台项目进行企业挂网公开招标，欢迎国内有能力的合格投标人提交密封投标文件。有关事项如下：

1.   项目概况

1.1  招标内容及范围：就药品数字化数据中台项目的采购及相关服务招标，药品数字化数据中台主要收集企业生产全过程的数据信息,其目的用于监控和分析药品生产过程的各个环节，提高生产透明度，优化生产流程，确保药品质量，符合国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规的要求，并指导企业数据中台的建设工作，满足系统数据采集的要求。

1.2  资金来源：企业自筹。

1.3  项目实施地点：公司本部广州市海珠区工业大道北48号，白云厂区广州市白云区钟落潭镇长腰岭永安街健旭三路99号以及厂外车间。

1.4  投标人应对本项目所有招标货物和服务进行报价，不允许只对部分货物和服务投标报价。

2. 合格的投标人

2.1投标人必须是独立于招标人和招标代理机构的在中华人民共和国注册的独立法人机构。

2.2投标人必须提供至少两位具有3个数据中台系统项目经验的资深技术顾问/工程师参加此项目。

2.3投标人如果不是其所提供软件系统厂家的，必须是该软件系统的合法代理商或合作伙伴，并提供厂家的授权书。

2.4不接受联合体投标。

2.5售后服务：

⑴投标人应免费对用户人员进行培训，培训内容主要包括整个系统的构架、流程、操作、维护维修、故障解决等。

⑵投标人应提供不间断的服务直到问题解决。

3、  获取招标文件

3.1标书挂网时间：2024年8月22日10：30始至2024年8月28日17:00（北京时间）。

3.2 发放方式：广州白云山明兴制药有限公司网站http://www.gzmx.com.cn

广州国企阳光采购信息发布平台https://ygcg.gzggzy.cn/

4、  投标文件的收取

4.1投标截止时间为2024年8月28日下午17:00（北京时间）。

4.2地址：广州市海珠区工业大道北48号

4.3收件人：梁洁如    13533392285

5、  投标保证金：无

6、  开标时间和地点：

6.1 开标时间：由招标人组织

6.2 开标地点：广州市海珠区工业大道北48号

7、  招标人将不承担投标人准备投标文件和递交投标文件以及参加本次投标活动所发生的任何成本或费用。

8、  招标人：广州白云山明兴制药有限公司

地      址： 广州市海珠区工业大道北48号

电      话：

传      真：

联  系  人： 梁洁如   13533392285

第二部分

广州白云山明兴制药有限公司

用户需求书

名称          药品数字化数据中台项目

拟稿人：                 

质量保证部审核：

信息技术部审核：

质量受权人审批：

审批时间：

目录

一、简介.................................................................................................................................. 7

二、需求.................................................................................................................................. 9

1、系统基础需求............................................................................................................. 9

2、系统功能需求............................................................................................................. 9

3、安全需求................................................................................................................... 12

4、系统管理、性能及适配需求................................................................................... 13

5、系统验证资料需求................................................................................................... 13

6、培训需求................................................................................................................... 14

7、供应商服务需求....................................................................................................... 14

一、简介

在现代制药行业，特别是药品的生产和管理中，数据的准确性、完整性和可追溯性至关重要。随着企业业务量的扩大和国家对药品监管力度的加大，传统的人工数据管理方式已经无法满足企业日益增长的需求。药品数字化数据中台系统（以下简称“数据中台系统”）应运而生，通过API接口实现多种关键数据的采集和管理，确保数据的合规性和可靠性，提升企业的质量管理水平。

系统概述

数据中台系统旨在通过高效、智能的数据采集和管理，帮助企业在生产、仓储、检验和冷链管理等各个环节实现全面的数字化管理。该系统覆盖从关键原辅料采购到生产信息、出库信息、仓储信息、检验信息和冷链信息的采集，确保数据在整个生命周期内的完整性和可追溯性。

系统功能

关键原辅料信息类数据采集：系统通过API接口采集并管理关键原辅料采购、使用、库存、发放、销毁等信息，确保原辅料数据的准确性和可追溯性。

生产信息类数据采集：系统支持每批产品的投入产出、投料信息、不合格中间品工序处理、批包装信息、关键设备及参数、关键生产工艺参数、关键生产工艺过程数据、生产环境监测异常报警和关键生产步骤视频影像等数据的采集，确保生产过程的全程监控和管理。

出库信息类数据采集：系统能够采集不合格药品处理记录、药品放行审核记录和药品出库信息，确保药品出库的合规性和安全性。

仓储信息类数据采集：系统通过采集高风险药品成品库存、半成品库存、关键原辅料库存、药品退货库存和产品召回情况等信息，实现仓储环节的全程监管。

检验信息类数据采集：系统支持不合格关键原辅料检验、不合格成品关联的原辅料检验、不合格中间产品检验、不合格成品关联的中间产品检验、不合格待包装产品检验、不合格成品关联的待包装产品检验、不合格半成品检验、不合格成品关联的半成品检验、成品检验数据和批签发信息等检验数据的采集，确保检验过程的透明和可追溯。

冷链信息类数据采集：系统能够采集和分析周期内温度和湿度的曲线趋势，确保冷链环节的有效监控和管理。

其他信息采集：系统还支持药物警戒GVP表格和偏差处理等信息的采集，帮助企业完善质量管理体系。

系统优势

Ø  合规性：系统符合最新法规要求，确保企业在数据管理方面的合规性。

Ø  高效性：通过自动化数据采集和智能化管理，系统显著提高了企业的运营效率，减少了人工操作的错误和风险。

Ø  安全性：系统采用先进的数据加密和权限管理机制，确保数据的安全性和保密性。

Ø  可追溯性：系统提供全面的数据追踪和审计功能，确保每一批药品的生产、仓储、检验和出库等环节的数据可追溯。

Ø  集成性：系统支持与企业现有的ERP、MES、LIMS等系统的无缝集成，满足企业多样化的业务需求。

药品数字化数据中台系统通过全面覆盖关键原辅料、生产、出库、仓储、检验和冷链等环节的数据采集需求，为企业提供了一个高效、安全、合规的数据管理解决方案。该系统不仅提升了企业的质量管理水平，还确保了药品生产和流通过程的透明度和可追溯性，为企业在日益严格的监管环境中赢得了竞争优势。

二、需求

1、系统基础需求

2、系统功能需求

3、安全需求

4、系统管理、性能及适配需求

5、系统验证资料需求

6、培训需求

7、供应商服务需求

第三部分   投标方须知

1.投标费用

投标人应承担其投标书准备和递交所涉及的一切费用，无论是否中标，招标人对上述费用不负任何责任。

2.投标价格

投标价格应包括产品、软件授权费、随机配件，及相关制造、运输、包装、保险费、税费（包括关税、增值税）以及设计、安装、调试和现场验收、培训、技术服务（包括操作手册，验收报告、技术文档等资料）及质保期保障等项目的全部费用及利润。

3.付款方式

合同签订后一周内预付合同价款的30%货款，软件安装完毕，甲方去乙方现场做FAT测试，测试合格后一周内支付合同价款的30%，货到需方指定地址并安装调试完毕，经验收合格后再付合同价款的30%，剩余10%作为质保金，待质保期满后一次性付清。

4.投标文件内容及要求

①详细阐述所推荐软件的类别、版本号、各项配置清单等。

②适用范围、技术参数、性能参数、及所需配套设备的性能、技术参数等；

③质量保证、技术支持、售后服务等相关承诺；

④企业营业执照（正、副本）或事业单位法人证书、资质证书、《投标单位概况》、专利发明证书等，我方对上述盖骑缝章复印件有疑问时投标单位需提供原件供核对；e.投标报价一览表、分项一览表（到货价格）、交货期。

⑤报价方需将本用户需求书的响应情况盖章后附在投标书内，以密封形式于规定时间前邮寄到我方。

5.培训

①中标人应免费对采购人的专业维护运行管理人员进行软件的安装、试运行、运行、维护等专业培训。

②中标人应免费对采购人的软件使用人员进行软件的使用培训。

③投标人在投标文件中应提出详细的培训内容和培训计划。

6.安装调试

①中标人负责到用户指定的地点进行安装调试。

②中标人应提交详细安装进度表。

③中标人应设安装负责人，负责安装协调管理工作。

④调试：由中标人按产品规范与软件规范进行调试。

⑤产品的拆箱、安装、调试等项工作由中标人负责，但必须在采购人指定人员的参与下进行。调试的原始记录须经各方签字后作为验收的文件之一。

7.验收

①投标人应给出项目详细的验收方案，包括验收项目、验收标准，验收实施办法等。

②验收由采购人、中标人及相关人员依产品标准、合同及有关附件要求进行。

③验收完毕由采购人及中标人在验收报告上签名。

8.技术资料

①中标人应于验收后向用户提供验收报告、技术文档的归纳、整理、提交，并提供完整的货物技术资料。

②技术文件：包括验收报告、技术文档、完整的产品技术资料。

9.采购人配合条件

投标人在投标文件中要列明在项目实施过程中要求采购人提供的配合条件。

第四部分  评标方法

一、  评审规则

1.      本评标办法采用综合评分法。

2.      评标步骤：先进行初步评审，再进行技术商务及价格的详细评审。只有通过初步评审的投标才能进入详细的评审。

3.    评分及其统计：按照评标程序、评分标准以及权重分配的规定，评标小组各成员分别首先就各个投标人的技术状况、商务状况及其对招标文件要求的响应情况进行评议和比较，评出其技术商务评分。各评委的技术商务评分的算术平均值即为该投标人的技术商务评分。然后，计算出投标人的投标报价得分。将各投标人的技术商务评分乘以其权重并加上投标报价得分得出其综合得分。将各综合得分由高到低顺序排列，综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人（综合得分计算精确到小数点后两位数，综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。

二、  资格评审

1.      评标小组按照《投标单位资格审查表》内容对投标文件进行资格性检查及符合性检查，只有对《投标单位资格审查表》所列各项作出实质性响应的投标文件才能通过初步评审。对是否实质性响应招标文件的要求有争议的投标，评标小组将以记名方式表决，被认为响应的得票超过半数的投标人有资格进入下一阶段的评审，否则将被淘汰。

2.      评标小组将审查投标文件是否完整、有关资格证明文件是否齐全有效、文件签署是否合格、投标有效期是否满足要求等。

3.      在详细评审之前，评标小组要审查每份投标文件是否实质上响应了招标文件的要求。实质上响应的投标应该是与招标文件要求的关键条款、条件和规格相符合，没有重大偏离或保留的投标。所谓重大偏离或保留是指实质上影响合同的供货范围、质量和性能；或者实质上与招标文件不一致，而且限制了合同中招标人的权利或投标人的义务；纠正这些偏离或保留将会对其他实质上响应要求的投标人的竞争地位产生不公正的影响。评标小组决定投标文件的响应性只根据投标文件本身的内容，而不寻找外部的证据。

4.      评标小组将审查实质参加投标人数是否够3家，以决定是否需废标。

5.      无效投标的认定

按《投标单位资格审查表》（见附表1）所列各项，评标小组认为投标文件不满足招标文件要求的，将被认定为无效投标。

三、  详细评审

1.      详细评审是对通过初步评审的投标进行技术商务和价格的评审。

2.      评标小组就投标人对技术响应表中各项因素进行评分，技术商务评分详见“技术商务评审表附表2 ”。

3.      投标报价评审：

价格计算分:对通过初步审查的投标人，将评委会校核后的各投标总价定义为评标价格。取各评标价格的平均价的100%作为评标基准价格；评标价等于基准价的，其价格分为90分；评标价格高于基准价格的，则按其相对比例，评标价每高出基准价1%的，其价格评分在基准分基础上减1分；评标价格低于基准价格的，则按其相对比例，评标价低于基准价1%的，其价格评分在基准分基础上加1分（注：加减分按插值法取值并保留小数点后两位有效数字），加分后的最高不超过100分，减分后的总分不小于80分；依此计算出所有投标人的价格评分。

4.    技术商务及价格权重分配：  

5.    根据上述技术商务的评分及其权重分配，代入下列公式计算各投标人的综合得分（总分100分）。

综合得分=技术商务评分×50%＋投标报价得分×50%

6.    进入价格评审的各投标人的综合得分从高到低进行排名（综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。

7. 控制价： 49 万元(大写：人民币  肆拾玖万元整)，投标报价高于该控制价，则该投标单位的标书当废标处理。

四、投标文件的澄清

1   在评标期间，为方便对投标文件审核、评估和对比，评标小组可要求投标人对其投标文件进行澄清，有关澄清的要求和答复应以书面形式提交，但不得寻求、提供或允许对投标价格或实质性内容做任何更改。

2   评标小组将允许修正投标文件中不构成实质性偏离的、微小的、非正规的不一致的或不规则的地方，但这些修正不能影响任何投标人相应的名次排序。

3   如果投标人希望递交其他资料给评标小组以引起其注意，则应以书面形式提交。

五、中标候选人

1.    评标小组将出具评标报告，并推荐综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人。

六、拒绝任何或所有投标的权利

1   评标小组经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。

2   招标人通过法定或规定的程序，有权在授标之前任何时候接受或拒绝任何投标，以及宣布招标程序无效，对受影响的投标人不承担任何责任，也无义务向受影响的投标人解释采取这一行动的理由。

七、本招标文件的解释权属于广州白云山明兴制药有限公司

附表1：投标单位资格审查表

附表2：技术商务评审表

技术、商务评分表

附件：

药品数字化数据中台项目招标文件.docx