广州白云山明兴制药有限公司
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招
标
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件
广州白云山明兴制药有限公司
2021年1月
投标邀请函
广州白云山明兴制药有限公司“购置1台硬胶囊填充机”项目， 进行企业挂网公开招标，欢迎国内有能力的合格投标人提交密封投标文件。有关事项如下：
1. 项目概况
1.1 招标内容及范围：硬胶囊填充机1台，包括：胶囊填充主机、吸尘器和真空上料装置等。
1.2 资金来源：企业自筹。
1.3 项目实施地点：广州市海珠区工业大道北48号，11号楼五楼。
1.4 投标人应对本项目所有招标货物和服务进行报价，不允许只对部分货物和服务投标报价。
1.5 本次招标的控制价为47万元，如果投标人的投标报价高于该控制价，则该投标单位的标书当废标处理。
2. 合格的投标人
2.1 投标人必须是独立于招标人的在中华人民共和国注册的独立法人机构。
2.2 必须是本次招标货物的制造商。
2.3 投标人必须具有设备现场安装、调试、维修能力，具有完成本次招标合同、为本次招标货物提供长期售后服务和长期提供备品备件的能力。
2.4本项目不接受联合体投标。
3、 获取招标文件
3.1标书挂网时间：2021年 1月20日8：30始至2021年1月26日17:00。
3.2 发放方式：广州白云山明兴制药有限公司网站。
4、 投标文件的收取
4.1递交投标文件时间为2021年1月26日下午17:00（北京时间）前。
4.2投标截止时间为2021年1月26日下午17:00（北京时间）。
4.3 地址：广州市海珠区工业大道北48号
4.4 收件人：向永延 13727341124/020－84352881
5、 投标保证金：无
6、 开标时间和地点：
6.1 开标时间：待定
6.2 开标地点：广州市海珠区工业大道北48号
7、 招标人将不承担投标人准备投标文件和递交投标文件以及参加本次投标活动所发生的任何成本或费用。
8、 招标人：广州白云山明兴制药有限公司
地 址： 广州市海珠区工业大道北48号
电 话： 020-84352881
传 真： 020-84366714
联 系 人：向永延
评标方法
一、 评审规则
1. 本评标办法采用综合评分法。
2. 评标步骤：先进行初步评审，再进行技术商务及价格的详细评审。只有通过初步评审的投标才能进入详细的评审。
3. 评分及其统计：按照评标程序、评分标准以及权重分配的规定，评标委员会各成员分别首先就各个投标人的技术状况、商务状况及其对招标文件要求的响应情况进行评议和比较，评出其技术商务评分。各评委的技术商务评分的算术平均值即为该投标人的技术商务评分。然后，计算出投标人的投标报价得分。将各投标人的技术商务评分乘以其权重并加上投标报价得分得出其综合得分。将各综合得分由高到低顺序排列，综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人（综合得分计算精确到小数点后两位数，综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。
二、 资格评审
1. 评标委员会按照《初步审查表》内容对投标文件进行资格性检查及符合性检查，只有对《初步审查表》所列各项作出实质性响应的投标文件才能通过初步评审。对是否实质性响应招标文件的要求有争议的投标，评标委员会将以记名方式表决，被认为响应的得票超过半数的投标人有资格进入下一阶段的评审，否则将被淘汰。
2. 评标委员会将审查投标文件是否完整、有关资格证明文件是否齐全有效、文件签署是否合格、投标有效期是否满足要求等。
3. 在详细评审之前，评标委员会要审查每份投标文件是否实质上响应了招标文件的要求。实质上响应的投标应该是与招标文件要求的关键条款、条件和规格相符合，没有重大偏离或保留的投标。所谓重大偏离或保留是指实质上影响合同的供货范围、质量和性能；或者实质上与招标文件不一致，而且限制了合同中招标人的权利或投标人的义务；纠正这些偏离或保留将会对其他实质上响应要求的投标人的竞争地位产生不公正的影响。评标委员会决定投标文件的响应性只根据投标文件本身的内容，而不寻找外部的证据。
4. 评标委员会将审查实质参加投标人数是否够3家，以决定是否需废标。
5. 无效投标的认定
按《初步审查表》（见附表1）所列各项，评标委员会认为投标文件不满足招标文件要求的，将被认定为无效投标。
三、 详细评审
1. 详细评审是对通过初步评审的投标进行技术商务和价格的评审。
2. 技术商务评分详见技术商务评审表附表2 。
3. 投标报价评审：
价格得分：所有通过初步评审的投标人进入价格评审，取所有进入价格评审的投标人投标价格的算术平均数作为基准价，等于基准价得满分60分。其他投标人的投标价格的价格得分计算见下公式，最低分为0分：
高于基准价：价格得分=[100—100×（投标价格—基准价）∕基准价]×60%
低于基准价：价格得分=[100—50×（基准价—投标价格）∕基准价]×60%
4. 技术商务及价格权重分配：
5. 根据上述技术商务的评分及其权重分配，代入下列公式计算各投标人的综合得分。
综合得分=技术商务评分＋投标报价得分
6. 进入价格评审的各投标人的综合得分从高到低进行排名（综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。
四、投标文件的澄清
1 在评标期间，为方便对投标文件审核、评估和对比，评标委员会可要求投标人对其投标文件进行澄清，有关澄清的要求和答复应以书面形式提交，但不得寻求、提供或允许对投标价格或实质性内容做任何更改。
2 评标委员会将允许修正投标文件中不构成实质性偏离的、微小的、非正规的不一致的或不规则的地方，但这些修正不能影响任何投标人相应的名次排序。
3 如果投标人希望递交其他资料给评标委员会以引起其注意，则应以书面形式提交。
五、中标候选人
1. 评标委员会将出具评标报告，并推荐综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人。
六、拒绝任何或所有投标的权利
1 评标委员会经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。
2 招标人通过法定或规定的程序，有权在授标之前任何时候接受或拒绝任何投标，以及宣布招标程序无效，对受影响的投标人不承担任何责任，也无义务向受影响的投标人解释采取这一行动的理由。
附表1：投标单位资格审查表
投 标 单 位 资 格 审 查 表 |
序号 | 要 求 | 投 标 单 位 |
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1 | 投标文件密封良好，并在密封处加盖公章，否则审核结果不合格 |
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2 | 营业执照复印件齐全 |
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3 | 投标文件正、副本各一份 |
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4 | 投标价不得超过招标控制价 |
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| 审查结果（合格/不合格） |
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评委签名： |
时间： 年 月 日 |
附表2：技术商务评审表
技术、商务打分表
项目 | 分项内容 | 满分 | 评分说明 |
技 术 分 | 设备产能要求 | 8 | 稳定运行产量不低于5000粒/分钟，稳定产能最高的投标单位得8分，其他依次递减，分别得6分、4分和2分，稳定产能低于5000粒/分钟的得0分（按投标单位响应的稳定产能进行设备验收）。 |
生产工艺要求 | 6 | 满足以下生产工艺流程：能自动完成播囊、帽体分离、药物真空上料和填充、废品剔除、帽体锁合、成品推出和在线模孔清洁等工序，具有效率高、电控系统可靠、操作维护方便、成品率和上机率高、装量精度高等优点。综合评判表现优异得5-6分，基本满足得3-4分，部分满足或发现问题得1-2分，不满足得0分。 |
设备性能要求 | 6 | PLC控制系统稳定，金属和非金属材质符合要求，装配与加工精度高，充填和回转部分密封性良好，装量盘与下方铜盘之间的间隙合适，配合精准，不易漏粉，零配件耐磨、耐用，设备安全防护到位，能满足三班连续稳定生产。综合评价优得5-6分，良得：3-4分，一般得1-2分，差得0分。 |
其他用户需求响应情况 | 10 | 其他用户需求响应内容全面，具体，准确，综合对比评价优得：9-10分；文件基本完整，用户需求响应内容基本齐全，综合对比评价良得：6-8分；文件有缺陷，用户需求响应内容不具体，综合对比评价一般得：3-5分；文件缺陷多，用户相应大多不符合要求，综合对比评价差得0-2分。 |
业绩和经验 | 4 | 提供近两年类似项目合作单位清单及项目概况，提供数量最多的单位得4分，其他依次递减，分别得3分、2分和1分。 |
交货期 | 3 | 交货期最短的投标单位得3分，其他依次递减，分别得2分、1分和0分，自签订合同起，若交货期超过2个月，得0分。 |
售后服务 | 3 | 对比投标单位提供的售后服务承诺，包括零配件供应速度，维修反馈时间，人员培训内容，服务费用等指标，服务指标优得3分，良得2分，一般得0-1分。 |
技术分合计 | 40 |
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经 济 分 | 投标报价 | 60 | 按照本招标文件中三、3投标报价评审里的规定计算经济分。定为废标的投标书，不参与计算。 |
共计 | 100 |
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广州白云山明兴制药有限公司
用户需求书
设备名称： 硬胶囊填充机
2021年1月
1简介
本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的硬胶囊填充机的用户需求标准，为供应商设计、制造符合我司要求的胶囊填充机提供依据，也为我司采购、安装、验收和后期的确认、验证提供依据。同时，此份URS也将作为供需双方签订采购合同中的重要组成部分。
本份用户需求书详细描述了设备的用途介绍和基本需求，包括：生产要求、设备要求、厂房设施及公共系统要求、仪表、电气及控制系统要求、RAM（可靠性、适用性、维修性）要求、清洗消毒要求、EHS（安全、环保、健康）要求和相关服务要求等。供应商应严格按照URS中所明确的法规标准、技术和服务要求，提供相应的设备设施和服务。
2.招标范围及内容
此份URS适用于硬胶囊填充设备的购置（包括胶囊填充主机、控制系统、吸尘器、真空上料装置和药粉回收装置）。
3法规和国家标准
本次采购的胶囊填充机用于厂房洁净区内胶囊填充工序。因此必须符合相关法规要求，主要包括：
l 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
l 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
l 2020年版《中国药典》
l GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范
l GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
l GB-122655-90机械防护安全要求
l 设备机械电气设备部分符合GB/T5226.1-2008
l JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
l 《GB 50231-2009机械设备安装工程施工及验收通用规范》
l 本设备需满足现行中国安全环保标准（USP）
l 本设备须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准要求
l 本设备在设计、制造过程中满足所有与医药工程相关的法律、法规、规范等
4 设备/系统用途介绍
此次硬胶囊填充机的购置，用于我司制造二部1号胶囊的填充，确保填充装量精准，胶囊质量符合生产要求；填充速度能稳定在5000粒/分钟以上，达到高效生产的目的。
5设备及系统需求
5.1生产要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS01 | 稳定运行产量不低于5000粒/分钟（30万粒/小时），在招标控制价以内，稳定运行产量越高越好。 | 必需 |
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URS02 | 满足以下生产工艺流程：能自动完成播囊、帽体分离、药物真空上料和填充、废品剔除、帽体锁合、成品推出等工序，具有效率高、电控系统可靠、操作维护方便等优点。 | 必需 |
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URS03 | 可充填胶囊型号 00#—5#（机制标准硬胶囊），随机配一套我司使用的1#胶囊模具（12粒/板）。提供0#（8粒/板）和1#胶囊模具的价格，供后期购买参考。 | 必需 |
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URS04 | 粒重精度：装量0.4g时，差异控制在±4%以内；装量0.25g时，差异控制在±6%以内，装量精度越高越好。 | 必需 |
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URS05 | 成品率：不低于99.9%以上（每批产量不低于90万粒为验收基准、计算公式=实际成品数量/理论成品数量）。 | 必需 |
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URS06 | 合格机制胶囊，不装药时，胶囊上机率不低于99.9%（注：上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。 | 必需 |
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5.2设备要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS07 | 设备运转速度可无级调节，具备记录和显示班产量、累积产量；能不间断记录运行时间。 | 必需 |
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URS08 | 稳定速度灌装时，目视没有甩粉现象。胶囊充填药物后，胶囊产品表面应光洁无粉尘。 | 必需 |
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URS09 | 料斗立柱配有电动上下升降系统。 | 必需 |
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URS10 | 加料器配备可靠的料仓物料量检测功能，确保在灌装过程中料仓内物料量控制在目标值的±5%内。配备可靠的给料和搅拌装置，确保料仓下料颗粒度和下料速度的均一性，没有明显波动，料仓与其传动区域间密封隔离良好。 | 必需 |
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URS11 | 具备残粒(未打开胶囊)剔除功能。 | 必需 |
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URS12 | 随机配带与主机产能相匹配的真空系统。 | 必需 |
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URS13 | 配有可靠稳定的真空上料机和药粉回收装置。 | 必需 |
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URS14 | 预留立式分拣抛光机和空胶囊提升机的安装口。 | 必需 |
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URS15 | 设备制造材料：金属部分应选用优质的不锈钢材质，符合GMP要求，任何与物料接触的金属部件材质均需选用AISI 316L或以上的不锈钢材质；非金属部分必须符合GMP要求，如聚四氟乙烯、聚丙烯等化学特性比较稳定的材料。如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、无毒、稳定性高。设备外表面平整、光洁、无毛刺、无划痕、无锈蚀，便于清洗。设备及所有零部件均做防锈处理，并提供有效材质证明书。 | 必需 |
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URS16 | 与药粉 、 胶囊接触的 （ 密封圈 、 出囊橡胶片 、 加粉螺旋杆等 ） 都采用食用或药用级材质，并出具检测证明。 | 必需 |
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URS17 | 胶囊垂直顺序叉排、水平拨叉和胶囊导槽用防酸碱的不锈钢材质。 | 必需 |
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URS18 | 剔废传动的凸轮使用内径槽凸轮。 | 必需 |
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URS19 | 机台四面门的有机玻璃能防酒精和消毒紫外线辐射。 | 必需 |
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URS20 | 机台防尘防水轴杆唇密封圈的材料要耐磨耐油。 | 必需 |
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URS21 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡或采用不低于135°倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。所有零部件（如压缩空气、循环水管路）的连接方式采用快装和易清洁形式。 | 必需 |
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URS22 | 传动区密封装置：确保传动区与工作室之间的密封效果，确保传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；设备的润滑和加热部位密封可靠，防止润滑剂和加热介质的泄露对产品造成污染。 | 必需 |
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URS23 | 设备接触物料的零件内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.2UM），外表面采用亚光处理（Ra≤0.4UM）。 | 必需 |
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URS24 | 提供与物料接触零件材质证明文件。 | 必需 |
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URS25 | 提供与物料接触的表面积，含计算公式。 | 必需 |
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URS26 | 根据我司药粉特点和实际情况，协助配套多种厚度的装量盘，直至装量精准，符合我司生产要求。 | 必需 |
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URS27 | 设备需随机配带与主机产能相匹配的：真空上料装置、药粉回收装置和除尘装置。须提供与胶囊填充机相配套连接的快装接口和连接管道；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。 | 必需 |
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URS28 | 真空上料机自带料位传感器和自动控制启动开关，能满足胶囊主机最大生产量需求。 | 必需 |
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URS29 | 药粉回收装置：采用另一单独管路能有效的直接回收充填计量盘下面部份的流失物料。 | 必需 |
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URS30 | 除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配；配备带相应的初中效过滤器；吸尘器过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。 | 必需 |
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URS31 | 胶囊锁合到位，外观光洁不得有药粉粘附，符合检验要求。设备应有模孔在线清洁系统，清理模块模孔，使模具保持清洁，保证空胶囊下囊顺畅及正常分离。 | 必需 |
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URS32 | 供应设备能有效解决冲杆黏粉现象，避免装量误差。 | 必需 |
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URS33 | 计量盘中的粉应均匀，不出现高低和堆积现象，保证装量精准。 | 必需 |
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URS34 | 回转台骨架采用一体式加工成型，回转台骨架及计量盘中心主轴内部采用压缩空气正压保护，防止粉尘进入。做到结构紧凑，无拼接缝隙，密封性好，宜拆卸便于维护；上下模块单独运动，上下模块的固定支架轴密封采用挡油防尘的双唇防尘圈。 | 必需 |
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URS35 | 落料器和贮囊斗易拆装易清洁。 | 必需 |
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URS36 | 落料器推爪易拆装易清洁或配套清洗洁具。 | 必需 |
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URS37 | 真空气体分配板与下囊板能良好密封形成真空使空胶囊帽体分离。 | 必需 |
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URS38 | 配备压板能使没有完全被真空吸进下囊板的囊体，完全进入下囊板。 | 必需 |
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URS39 | 冲杆固定模块固定牢固，能调节与下方装量盘的同心度，同时保证冲杆能够顺利穿过下方的定量盘模孔。 | 必需 |
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URS40 | 冲杆升降杆稳定牢固，不易走位。 | 必需 |
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URS41 | 装量盘壁采用一体成型工艺，易安装和拆卸，不易变形，固定牢固。 | 必需 |
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URS42 | 装量盘与下方铜盘之间应良好配合，减少摩擦，并且两者之间的缝隙不易漏粉。 | 必需 |
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URS43 | 铜盘固定牢固，不易走位。铜盘上的刮刀容易拆卸清洗，安装调节容易。 | 必需 |
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URS44 | 装量盘转台的水平度能方便调节，并能良好锁定不易走位。 | 必需 |
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URS45 | 密封挡板能有效隔离装量盘的药粉飞出，并且能回收飞出的药粉。 | 必需 |
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URS46 | 闭囊顶杆的顶出高度能方便调节。 | 必需 |
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URS47 | 囊孔清洁机构能有效清洁囊孔，把囊孔残留的物体清理干净。 | 必需 |
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URS48 | 胶囊转台和药粉转台应密封良好，能防止药粉进入机器内部，并且预留加油孔，方便加油维护。 | 必需 |
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URS49 | 分度箱采用台湾翔笙或同等品牌，强度要高,紧固螺丝要与之相匹配,不易松脱 | 必需 |
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URS50 | 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 | 必需 |
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URS51 | 传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室； | 必需 |
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5.3厂房设施及公用系统要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
| URS52 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | 必需 |
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5.4仪表、电气及控制系统要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS53 | 主机采用触摸屏操作，控制方式为PLC、变频器控制；PLC、触摸屏优先选用西门或同等水平品牌产品。 | 必需 |
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URS54 | 具有缺料、缺囊、机械过载、电机过流及其他机械故障的自动诊断监控安全警报或停机。 | 必需 |
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URS55 | 控制柜、操控箱、触摸屏、操控按钮具有良好密封，可阻止灰尘、水进入其中。 | 必需 |
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URS56 | 电器排线整齐有标号、无错乱现象；各电器接头应联接牢固并编号区分。 | 必需 |
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URS57 | 应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。 | 必需 |
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URS58 | 系统所有HMI控制参数设置应具备密码（三级以上）登陆保护功能，记录员只能查看数据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。 | 必需 |
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URS59 | 系统操作具有独立的人机界面（HMI）控制，操作界面为中文，参数设定直接在HMI上调整；生产数据能保存在设备内，可以导出和查看，但不能修改。 | 必需 |
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URS60 | 系统能实现所有参数的设定和修改，可以根据设定的参数自动运行，关键参数报警停机功能，如气压异常、真空度异常等。 | 必需 |
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URS61 | 断电时，设备应关闭，恢复供电后设备不能自动开机，必需人工启动，以保护操作工、设备和产品。在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行。 | 必需 |
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URS62 | 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。 | 必需 |
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URS63 | 系统出现故障报警时应能显示故障信息及故障代码，便于维修；故障信息可以人工清除。 | 必需 |
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URS64 | 系统中的探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。 | 必需 |
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URS65 | 人机界面采用进口产品；主要元件、电气元件采用进口产品。 | 必需 |
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5.5 RAM（可靠性、适用性、维修性）要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS66 | 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。 | 必需 |
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URS67 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号明细表，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 | 必需 |
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URS68 | 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速等装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。需要拆卸、校准的模块，应有定位棒与间隙规尺。 | 必需 |
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URS69 | 润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表，润滑剂不得对药品或容器造成污染。 | 必需 |
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URS70 | 机件尤其是各个凸轮和导轨应在5年内无明显磨损和点蚀剥落。 | 必需 |
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5.6清洗消毒要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS71 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | 必需 |
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5.7 EHS（安全、环保、健康）要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS72 | 设备噪声不得大于75dB。 | 必需 |
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URS73 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 | 必需 |
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URS74 | 胶囊填充机工作区封闭门：具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速）。 | 必需 |
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6服务要求
6.1FAT（工厂验收）要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS75 | 设备制造完成后，须通知用户进行验收，确认后方可发货。 | 必需 |
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URS76 | 编写设备的FAT文件经用户确认后，负责实施。 | 必需 |
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6.2包装运输要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS77 | 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。 | 必需 |
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URS78 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必需 |
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URS79 | 设备到货清单必须详列装箱物品。 | 必需 |
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6.3安装调试要求
序号 | 要求 | 期望值 | 响应 |
URS80 | 设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱如发现设备及零配件有任何损坏、缺少、供应商应负全责不得推诿 | 必需 |
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URS81 | 设备订购后，供应商需提供设备准确尺寸和整机重量；安装期间供应商至少需有一人全程配合、指导。 | 必需 |
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URS82 | 整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，3日（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。 | 必需 |
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URS83 | 设备所需公用系统如压缩空气、冷却循环水和电力由需方负责；试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。 | 必需 |
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URS84 | 安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供系统安装，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠。 | 必需 |
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URS85 | 供应商派人进行现场安装、调试时，须遵守和执行我司的施工和安全管理规定。因供应产品的质量问题或供应商所派人员的不当操作而引起的一切安全问题和后果，由乙方独自承担。 | 必需 |
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6.4维修服务要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS86 | 供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为12个月(从最终验收调试合格之日起算)。 | 必需 |
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URS87 | 在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 | 必需 |
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URS88 | 在质保期限内， 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题， 供应商负责无偿维修或更换；质保期后，终生提供及时的维修、维护，维修，只收取材料成本费； | 必需 |
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URS89 | 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。 | 必需 |
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6.5备品备件要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS90 | 提供设备运行需要的易损件清单和报价表。 | 必需 |
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URS91 | 提供保修期内，易损坏备品零件1套， 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 | 必需 |
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URS92 | 设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。 | 必需 |
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6.6验证的要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS93 | 提供验证所需的所有图纸、 文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。 | 必需 |
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URS94 | 需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认 | 必需 |
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URS95 | 设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。 | 必需 |
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URS96 | 供应商要提供设备验证方案，并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ并协助做好计算机系统验证。 | 必需 |
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URS97 | 试车期限为1个月,如1个月内该机器始终无法完成合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。 | 必需 |
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6.7文件资料要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS98 | 材料的材质证明及出厂合格证。 | 必需 |
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URS99 | 须提供设备总装图、主要部件结构图及部件型号目录。 | 必需 |
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URS100 | 须提供设备零组件分解图及零件编号、名称说明表。 | 必需 |
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URS101 | 须提供设备FDS（设备功能设计说明）文件：操作保养手册或说明书、故障排除说明书。包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的人机中文界面功能；故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清单；主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单；规格说明；设备示意图。 | 必需 |
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URS102 | 须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。 | 必需 |
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URS103 | 须提供的确认文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认（PQ）。 | 必需 |
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URS104 | 润滑油型号和润滑油使用说明及食用级证书。 | 必需 |
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URS105 | 设备操作、清洁、维护保养sop及验证文件。 | 必需 |
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6.8对供应商要求
序号 | 要求内容 | 期望值 | 响应 |
URS106 | 供应商需按我司要求填写《设备供应商审核表》，并对设备所涉及的知识产权进行声明，如出现专利问题而导致我司的一切损失由供应商承担，包括并不限于退货、退款。 | 必需 |
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URS107 | 供方负责对需方人员培训，培训内容包括：综合培训（掌握设备理论知识）和现场培训（设备实践操作知识），负责对我司技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、维护、故障排除及问题解答等基本知识进行培训，使我方人员达到一定熟练度，能够独立正确操作设备，并能排除常见故障。具体培训内容如下： --- 设备的基本组成，了解各组成部分的技术，设备原理和性能； --- 设备主要部件的装配和拆卸，内部结构； --- 设备的日常维护； --- 设备的故障分析方法与解决步骤。 --- 提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。 | 必需 |
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URS108 | 供方应保证在设备出现故障且我司提出维修要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护，厂家对设备进行终身跟踪服务，如果任何系统改进，供应商应通知用户。 | 必需 |
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URS109 | 供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式，并注明供货期。 | 必需 |
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URS110 | 供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。 | 必需 |
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6.9供应商对项目要求的确认
供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。
《URS偏离汇总表》
7 术语
术语 | 定义 |
FAT | 出厂验收测试 |
GAMP | 良好的自动生产规范 |
GMP | 药品生产质量管理规范 |
DQ | 设计确认 |
IQ | 安装确认 |
ISO | 国际标准组织 |
OQ | 运行确认 |
PQ | 性能确认 |
SAT | 现场验收测试 |
SOP | 标准操作规程 |
8 投标方须知
8.1投标费用
投标人应承担其投标书准备和递交所涉及的一切费用，无论是否中标，招标人对上述费用不负任何责任。
8.2投标价格
投标价格应包括主机和随机配件，及相关制造、运输、包装、保险费、税费（包括关税、增值税）以及设计、安装、调试和现场验收、培训、技术服务（包括使用说明书，产品合格证书，DQ、IQ、OQ、PQ及FAT报告等资料）及质保期保障等项目的全部费用及利润。
8.3付款方式
合同签订后一周内预付合同价款的30%货款，设备制造完毕，甲方去乙方现场做FAT测试，测试合格后一周内支付合同价款的30%，货到需方指定地址并安装调试完毕，经验收合格后再付合同价款的30%，剩余10%作为质保金，待质保期满后一次性付清。
8.4投标文件内容及要求
a.详细阐述所推荐设备具体配置清单，并标明型号规格、品牌和价格；
b.适用范围、外形尺寸、技术参数、性能参数、及配套装置的性能、技术参数；
c.质量保证、技术支持、售后服务等相关承诺；
d.企业营业执照（正、副本）、生产(经营)许可证、税务登记证、资质证书、《投标单位概况》、销售业绩清单、专利发明证书、质量体系认证证书等，我方对上述盖骑缝章复印件有疑问时投标单位需提供原件供核对；
e.投标报价一览表、分项一览表（到货价格）、交货期。
f.报价方需将本用户需求书的响应情况盖章后附在投标书内，以密封形式于规定时间前邮寄到我方。
附件：
硬胶囊填充机招标文件（含URS）终.doc
